高志良教授：珠峰項目階段性進展及解決的科學問題

編者按

“第三屆慢乙肝臨床治愈峰會暨中國派高峰論壇”正值中國慢性乙型肝炎臨床治愈(珠峰)工程項目啟動三周年之際，會議特邀高志良教授對珠峰項目三年的階段性進展作了大會報告。會議期間，雨露肝霖邀請高志良教授針對珠峰項目還可解決的科學問題進行了采訪。

珠峰項目階段性進展

珠峰項目是由中國肝炎防治基金會發起的全國最大的慢乙肝公益項目，旨在讓臨床治愈成果惠及更多慢乙肝患者。項目自2018年4月19日啟動以來，受到國家領導的高度重視，積極組織多種形式的培訓和討論會議推動項目前進，每年召開項目中期會議報告項目進展，分享項目成果。

珠峰項目3年階段性數據——臨床治愈病例超2000例，48周臨床治愈率超30%

截止2021年3月31日，珠峰項目正式批準項目醫院313家，開展入組279家，有效入組病例數11646例(部分還未完成治療療程)，臨床治愈病例數2074例。

中期分析納入2020年1月1日前理論治療滿48周的患者，mITT分析(修訂的意向性分析)包含5055例患者，其中3517例患者符合PP(符合方案)分析集。

mITT分析中，48周的HBsAg清除率為23.8%，經過PP分析，48周的HBsAg清除率達32.8%，符合既往相關乙肝臨床治愈研究結果。

通過亞組分析來探討HBsAg清除的預測指標。

基線HBsAg水平越低，患者48周的HBsAg清除率越高?；€HBsAg≤500IU/mL的患者，48周的HBsAg清除率達42.0%。

治療過程中12周、24周HBsAg下降幅度對48周的HBsAg清除率的預測價值也非常重要。對于12周HBsAg下降幅度≥0.5log10IU/mL或24周HBsAg下降幅度≥1log10IU/mL的患者，48周HBsAg清除率分別高達57.8%和57.5%，顯著高于下降幅度不佳的患者。

24周的HBsAg水平對48周的HBsAg清除率也表現出較好的預測價值。24周HBsAg<500IU/mL的患者的48周HBsAg清除率顯著高于24周HBsAg≥500IU/mL的患者（36.7%vs.1.2%,P<0.0001）。我們發現，24周HBsAg<500IU/mL的患者比例高達87.86%。

12周ALT水平也可較好預測48周HBsAg清除率。對于12周ALT≤ULN，ULN<ALT≤2ULN，2ULN<ALT≤5ULN，5ULN<ALT≤10ULN的患者，48周HBsAg清除率分別為25.6%，33.6%，40.3%和44.4%。

值得關注的是，對于48周未獲得臨床治愈的患者分析發現，有高達67%的患者獲得HBsAg≤100IU/mL，這部分患者可能是進一步追求臨床治愈的優勢人群。

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珠峰項目將解決更多的科學問題

問：您覺得珠峰項目是否還能解決更多的科學問題，從而推進慢乙肝治愈更好的往前發展？

高志良教授：

珠峰項目的初衷其實是在新藥還未出現的情況下，不要等待，采用現有的方法將乙肝臨床治愈社會化、群體化，我們追求的目標是健康中國的要求，也是WHO消除病毒性肝炎目標的要求。現在達到臨床治愈的患者的肝癌發生率僅有1%，甚至僅有0.6%，而慢乙肝患者和肝硬化患者的肝癌發生率分別約為5%和17%，從群體效應上來講已經完全達到了我們的要求，我想在未來的若干年之內，臨床治愈都非常重要。但是現在療效還沒有完全達到我們理想的更高的目標，但是不用怕，科學是在進步的，我們已經看到了很多苗頭，有很多新藥在做II期臨床研究，也有很多治療方案的改進?，F在我們很可能在珠峰項目的基礎上引進很多的新藥，和珠峰項目結合起來，我相信臨床治愈率就不僅僅是30%了，很可能是60%，甚至是80%，那我們的目標就完全達到了。