通過進口和國產恩替卡韋的試驗數據表明，藥效還有一定差距！

恩替卡韋（ETV）作為目前新版指南要求的低耐藥、強效抑制乙肝病毒核苷酸類似物（NAs），在各類藥物試驗中都在探索ETV的抗病毒作用和耐藥性。小番健康介紹一下，川北醫學院附屬醫院感染科研究人員關于進口和國產恩替卡韋的一項試驗數據結論。

這項試驗共有60名慢性乙肝患者（CHB）參與，分為A組與B組，一組30名CHB。其中，A組選擇口服進口的恩替卡韋，而B組CHB選擇國產的恩替卡韋進行對照試驗組。恩替卡韋所選擇劑量口服時間都是0.5mg/d，共口服48周，分別于口服后的第12周、第24周、第48周觀察HBV-DNA、乙肝表面抗原、e抗原、e抗體以及轉氨酶水平變化。主要采用速率法、PCR法以及電化學發光法等檢測基線。

在為期48周試驗后，AB兩組的HBV-DNA水平都出現快速下降，口服國產或進口恩替卡韋48周以后，A組血清HBV-DNA水平檢測不到率為60.0%，A組是56.7%，可以看出進口恩替卡韋口服48周后，HBV-DNA低于檢測基線幾率略高于使用口服國產恩替卡韋比例。轉氨酶恢復到正常水平，A組復常率為90.0%，B組復常率為86.7%，依然是進口恩替卡韋略優于國產恩替卡韋。

在26名乙肝e抗原陽性慢性乙肝患者當中，A組和B組各有13位此類患者，其中A組2名e抗原陰轉，1名e抗體轉陽；B組1名e抗原陰轉，1名e抗體轉陽。治療48周后，乙肝e抗原陽性慢性乙肝患者的表面抗原水平緩慢減少，A組和B組都沒有發生不良事件。這項試驗主要通過數據解釋了恩替卡韋的抗病毒作用有效性問題，并且在口服48周后AB組均未發生不良事件，表示這種核苷類藥物具有較高長期口服的安全性優勢。

從許多留言當中，小番健康也注意到，大部分CHB包括肝病臨床醫生關心進口和國產恩替卡韋的區別。從藥效學角度，我國國產恩替卡韋與進口藥物并不存在顯著差異，從上述血清HBV-DNA的AB組檢測不到率差異也不會很大，進口恩替卡韋會比國產藥略微具有起效和抗病毒作用更顯著優勢，但是優勢并沒有外界傳言那么大。

以上試驗來自川北醫學院附屬醫院感染科研究人員對國產和進口恩替卡韋的為期48周試驗，論文數據發表于《臨床薈萃》雜志，時間是2015年第07期。小番健康提醒，通過一些科學試驗可以證明恩替卡韋繼續作為乙肝抗病毒首選治療藥物的理由，基于更高安全性角度，恩替卡韋（ETV）在某些條件下還優于富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF），TDF長期口服后，在一些藥物研究試驗中也曾經出現對人體骨骼與腎功能影響。

國產恩替卡韋也凸顯目前國內仿制藥水平，當然，自2017年以來，我國仿制藥評審標準已經有較大提升。這個5年以前的藥物試驗說明無論是國產還是進口的恩替卡韋，從HBV-DNA低于檢測值的方向，即抗病毒能力是相差不大的。同時，試驗還持續觀察CHB的轉氨酶復常率、表面抗原、e抗原以及e抗體水平變化，進一步說明國產或進口ETV對于體內乙肝病毒載量的持續深遠影響。

小番健康結語：可以經過我國一致性評價的恩替卡韋，從藥效角度和原藥有一定差距，但差距在可以控制范圍內。進口恩替卡韋對慢性乙肝患者的病毒載量控制更為迅速，轉氨酶復常率相對更高一些，但高出國產恩替卡韋比率不大，單純從進口藥和國產藥價格對比也可以了解其中區別。該文為5年前，川北醫學院附屬醫院感染科研究人員發表在《臨床薈萃》雜志。