兒童乙肝治療藥有望增加新成員！楊子江藥業恩替卡韋口服溶液和湖南華納恩替卡韋顆粒！

3月27日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）網站擬優先審評品種公示欄目更新的信息顯示，湖南華納大藥廠股份有限公司的恩替卡韋顆粒（規格為0.5mg）有望進入優先審評通道。

而在6天前，揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司的恩替卡韋口服溶液也被藥審中心納入擬優先審評行列。值得注意的是，一周內，恩替卡韋的兩個劑型皆以兒童用藥納入擬優先審評品種名單。

恩替卡韋是治療慢性乙型肝炎的一線藥物之一。近年來，該品在兒童抗病毒治療中的有效性和安全性也不斷得到證實。根據國家藥監局網站數據，目前已批準的國產恩替卡韋劑型有片劑和膠囊劑，由中美上海施貴寶制藥有限公司、四川海思科制藥有限公司等企業生產。此次隨著湖南華納大藥廠的恩替卡韋顆粒（規格為0.5mg）和揚子江藥業的恩替卡韋口服溶液進入擬優先審評行列，國產兒童乙肝治療藥物名單將進一步擴充。

近年來，為提高兒童用藥的可及性，國家采取了一系列措施。

2017年12月28日，原國家食品藥品監管總局發布的《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號）明確將罕見病防治用藥、兒童用藥品等納入優先審評通道。

今年3月13日，國家醫保局發布的《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》再次對保證兒童用藥予以政策支持——優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等進入醫保。

政策發布后，相關部門抓緊落實，藥品監管部門更是把提升兒童用藥可及性擺上重要位置。藥審中心公布的進入優先審評品種名單顯示，今年以來，在短短的不到3個月的時間里，已有北京科興生物制品有限公司、武漢生物制品研究所有限責任公司兩家企業申報的 Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）以兒童用藥納入優先審評品種。隨著藥品審評審批制度改革的推進，我國兒童用藥難、種類少的問題有望逐步得到改善。（來源：《中國醫藥報》記者 李碩）