乙肝藥博路定(恩替卡韋片)獲批治療末期乙肝

據百時美施貴寶官方微信消息，近日，該公司旗下口服抗乙肝病毒藥物博路定(恩替卡韋片)于近日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的批準，擴大適應癥范圍，適用于失代償期肝病患者的抗病毒治療。此次適應癥更新將提高廣大中國慢乙肝合并失代償期肝硬化患者的治療信心。

乙肝合并失代償肝硬化屬于乙型肝炎終末期階段，每年約8%進展為肝癌(HCC)，年死亡/移植率高達15%以上。目前，針對于慢乙肝合并失代償肝硬化患者，治療原則主要包括抗病毒、抗炎保肝、對癥治療等綜合治療方案。作為針對病因治療的關鍵所在，抗病毒治療不僅可顯著改善失代償肝硬化患者的肝功能，還能延長生存期、降低死亡率。

此次博路定(恩替卡韋片)批準擴大適應癥是基于豐富的循證醫學證據，包括III期臨床研究048研究和真實世界研究的結果。除此以外，大量國內外的真實世界研究也證實，博路定(恩替卡韋片)用于慢乙肝合并失代償肝硬化患者，可以延長生存期。

據悉，恩替卡韋在中國已經上市13年，超過100萬中國慢性乙肝患者使用，2017年，該藥獲得CFDA批準用于治療2歲至小于18歲慢性乙肝病毒感染代償性肝病的核苷初治患者，是我國首個被批準用于小齡兒童(<12歲)乙肝患者的核苷類藥物。

該藥在兒童、老年、高病毒載量、肝硬化、腎功能不全、低磷性骨病等多類特殊人群中亦有豐富的循證醫學證實其良好的療效和耐受性，故被各大指南推薦用于以上特殊人群。