乙肝重磅藥恩替卡韋膠囊（甘澤）獲得國家藥監局批準通過仿制藥一致性評價

3月11日，中國生物制藥公告，稱其附屬公司南京正大天晴開發的藥物「奧美沙坦酯片」（商品名稱「希佳®」）及「恩替卡韋膠囊」（商品名稱「甘澤®」）分別獲得國家藥監局批準通過仿制藥一致性評價，其中奧美沙坦酯片（希佳®）為國內同品種首家通過一致性評價的品種。

公告顯示，奧美沙坦酯為新一代的血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，具有作用時間長、降壓效果好、口服不受食物影響等特點。因其優越的療效和安全性能，該藥物已被《中國高血壓防治指南》、《高血壓合理用藥指南》列為高血壓的一線治療藥物，同時已被納入二零一七年新版國家醫保目錄。本集團研發的希佳®（奧美沙坦酯片）于二零一四年獲批上市，并且在國內率先按照一致性評價的要求開展了與原研藥全面的藥學對比研究和生物等效性研究，最終成為同品種首家通過一致性評價的品種，為實現優質仿製藥替代原研奠定了扎實的基礎。

恩替卡韋是用于治療乙肝的鳥嘌呤核苷類似物，與其他藥物相比具有病毒清除率高、耐藥屏障高、藥物安全性好等特點。該藥物是中國《慢性乙型肝炎防治指南》推薦的乙肝一線治療藥物。本集團研發的甘澤®（恩替卡韋膠囊）于二零一二年獲批上市，一直造福國內乙肝患者，降低了患者的醫藥費用和醫保負擔。公告全文如下：